La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica aprobó el uso de un suero equino hiperinmune para el tratamiento de pacientes adultos con coronavirus, con cuadros que van de moderados a severos.

Se trata de un medicamento innovador basado en anticuerpos policlonales que se fundamentó en los resultados positivos de estudios clínicos, los cuales mostraron que la aplicación de esta terapia, que demostró ser segura, redujo la mortalidad casi a la mitad (45%) en personas con situaciones muy complicadas.

La idea surgió de un proyecto seleccionado por la Agencia Nacional de Promoción de la Investigación, el Desarrollo Tecnológico y la Innovación en la convocatoria “Ideas Proyecto Covid-19”.

Los pacientes tratados con éste suero registraron una reducción de la internación en terapia intensiva del 24% y del requerimiento de asistencia respiratoria mecánica de 36%, frente al placebo.

Además, mostraron un beneficio clínico considerable a lo largo de los 28 días de seguimiento del tratamiento y mejora significativa de dos puntos en la escala ordinal de evaluación clínica de ocho puntos de la OMS a los 7, 14 y 21 días. Esta escala establece parámetros como la externación con o sin limitación en las actividades, hospitalización con o sin necesidad de oxígeno y soporte de asistencia respiratoria mecánica, entre otros. Los efectos positivos se observaron en la población bajo estudio, y en particular, en los pacientes con enfermedad de curso severo.

El estudio clínico evaluó la seguridad y eficacia del medicamento en 242 pacientes adultos (18 a 79 años) con enfermedad moderada a severa causada por la infección del SARS-CoV-2, confirmada por PCR, dentro de diez días del inicio de síntomas y que requerían hospitalización.

Se realizó en 19 hospitales y clínicas de AMBA, Neuquén y Tucumán y el promedio de edad fue de 54 años, con una participación mayor de hombres (65% varones y 35% mujeres).

A partir del Registro Bajo Condiciones Especiales de ANMAT, el producto estará disponible para su aplicación en pacientes con enfermedad moderada a severa COVID-19 en condiciones de pandemia, con la firma de consentimiento informado, ampliando el estudio de su efecto clínico mediante un Plan de Monitoreo de Eficacia y Seguridad consensuado con la ANMAT. Se va a llamar Covifab y será un suero endovenoso por goteo, a aplicar en dos dosis.

El suero es una inmunoterapia basada en anticuerpos policlonales equinos con gran capacidad neutralizante anti virus. Se obtiene utilizando como antígeno una proteína recombinante del virus, la cual se produce mediante técnicas de biotecnología. El medicamento se logra a partir del procesamiento de los anticuerpos, generando fragmentos con alta pureza y buen perfil de seguridad.

Fuente: Conicet